Лазерная маркировка в соответствии с UDI

18 августа 2022 г.

11:41

Регламент о медицинских устройствах (MDR) изменил требования к производителям, разрабатывающим медицинские устройства для европейского рынка. Целью нового регулирования является повышение качества и отслеживаемости медицинских изделий. Соответственно, это влияет на процессы производства этих продуктов и влечет за собой дополнительные испытания и документацию.

Ключевой компонент MDR связан с постоянно разборчивой маркировкой медицинских изделий (уникальная идентификация устройства, UDI). Целью отслеживаемого кода UDI является обеспечение быстрого отзыва продукции в цепочке поставок: соответствующая информация хранится в Европейской базе данных по медицинскому оборудованию (EUDAMED). Многоразовые хирургические инструменты, которые могут подвергаться повторным циклам автоклавирования в зависимости от области применения, представляют собой серьезную проблему с точки зрения «постоянно разборчивой маркировки».

Как поставщик соединителей, сборок, а также узлов для медицинской техники, ODU поддерживает своих клиентов лазерной маркировкой в ​​соответствии с UDI. В ходе так называемой «холодной обработки» разъемы ODU (как металлические, так и пластиковые) структурируются с помощью волоконного лазера сверхкоротких импульсов, не подвергаясь тепловым или механическим воздействиям.

Поскольку структура поверхности остается неизменной, изделие можно сохранять чистым и стерильным. Маркировка остается разборчивой благодаря своей коррозионной стойкости, стабильному углу обзора, а также своей структуре – даже после указанного максимального количества циклов автоклавирования. Лазерная маркировка также устойчива к кислотам, чистящим средствам и биологическим жидкостям.

«Мы можем внедрить уникальную идентификацию устройства (UDI) путем лазерной маркировки наших вилок. «Кроме того, в ODU мы уделяем особое внимание темам, связанным с продуктами, таким как защита пациентов и пользователей, и реализуем их в соответствии со стандартом IEC60601-1», — говорит Матиас Вуттке. – менеджер по развитию бизнеса направления медицинских технологий.

В ходе сложного процесса область, в которой провода входят в разъем, затем можно залить силиконом, в результате чего получается идеально герметичное, но гибкое соединение. Силиконовая накладка не отслаивается и не отделяется даже после необходимого количества циклов автоклавирования (стерилизация паром при температуре до 134°C и 3040 мбар) – ее биосовместимость в отношении испытаний на цитотоксичность (дегазация) соответствует DIN EN ISO 10993-5. подтверждено внешней испытательной лабораторией.

18 августа 2022 г.

11:41